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GB9706新标准
来源: | 作者:agriculture-100 | 发布时间: 2023-04-15 | 352 次浏览 | 分享到:
GB9706新标即将生效,好多企业未做好应对。

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GB9706新标即将生效,好多企业未做好应对。


新标实施在即,医疗器械企业该如何应对呢?

首先还未完成检测的医疗器械产品

由于距离新标实施的时间还剩1个月左右的时间,在这期间,还未送检的企业很难快速完成注册资料准备完成注册申报受理,故而建议还未完成检测的产品直接按照新版GB9706的要求进行检测。

另外已获得检测报告的医疗器械产品但还未注册受理

对于已经获取检测报告,但还未注册受理的医疗器械产品,如果能在2023年5月1号前完成受理的话可以直接采用旧版GB9706的报告。但是如果不能保证在2023年5月1号前完成受理的话,建议重新按照新版9706的要求进行检测。

还有对于已完成注册的医疗器械产品

已经完成注册的医疗器械产品,产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新,标准编号和/或年代号发生变化,涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化的可以不申请变更注册。

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